ARZNEIMITTEL­ENTWICKLUNG – VOM MOLEKÜL ZUM MEDIKAMENT

Von der Entdeckung bis zur Zulassung muss ein Wirkstoff viele Prozesse durchlaufen. Erst nach eingehender Prüfung und intensiven Studien wird ein neu entdeckter Wirkstoff zum zugelassenen Medikament. Nur ein Bruchteil der erforschten Substanzen bekommt eine Zulassung. Bis der Wirkstoff als Medikament beim Patienten ankommt, vergehen im Durchschnitt 13,5 Jahre.

WIRKSTOFFENTDECKUNG

Um neue Behandlungsmethoden und Wirkstoffe entwickeln zu können, muss zuerst die Erkrankung, ihre Mechanismen und ihre Entwicklung verstanden werden. Darum beginnt die Arzneimittelentwicklung bei einer genauen Beobachtung und Erforschung von Gesundheitsproblemen - von der Genetik einer Krankheit über die Struktur einzelner Proteine bis hin zur Art und Weise, wie Moleküle in Krankheiten miteinander interagieren. So können Wissenschaftler dann neue Ansatzpunkte für Therapien identifizieren und passende Wirkstoffe entwickeln.

 

PRÄKLINISCHE ENTWICKLUNG

Die bei der Wirkstoffentdeckung erforschten Substanzen werden verfeinert, optimiert und umfassend in Labor- und Tiermodellen getestet, um ausreichende Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit zu liefern, bevor die klinische Prüfung am Menschen beginnen kann. Bevor der Wirkstoff in die Phase der klinischen Entwicklung kommt, muss sichergestellt werden, dass die neue Substanz während der klinischen Studien in ausreichender Menge zur Verfügung steht. Da bisher nur kleine Mengen benötigt wurden, muss nun die Produktion an den deutlich höheren Bedarf in der klinischen Phase angepasst werden.

 

KLINISCHE ENTWICKLUNG

Eine klinische Studie ist eine Untersuchung an freiwilligen Personen, die neue Wege zur Vorbeugung, Erkennung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten testen. In diesen kontrollierten Studien werden Impfstoffe und Medikamente auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Dabei müssen Wirkstoffe vier klinische Phasen durchlaufen.

Phase I

In klinischen Studien der Phase I wird das Arzneimittel das erste Mal am Menschen geprüft ("First-in -Man"). Dabei wird der Weg des Arzneimittels durch den Körper und seine Verstoffwechslung an meist gesunden Freiwilligen beziehungsweise an freiwilligen Patienten untersucht.

Phase II

In klinischen Studien der Phase II wird die Wirkung an Menschen, die an einer bestimmten Krankheit leiden, geprüft. An den Studien der Phase II nehmen bis zu 500 Patienten teil. In dieser Phase sollen nicht nur die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Arzneimittels geprüft, sondern auch die geeignete Dosierung festgelegt werden.

Phase III

Hat das Arzneimittel erfolgreich die Phase II durchlaufen, wird es in klinischen Studien der Phase III an einer größeren Zahl von Patienten weiter untersucht. Ziel ist es, zu zeigen, dass das Arzneimittel bei vielen Patienten die erwünschte Wirksamkeit zeigt. Weiteres können in dieser Phase seltene Nebenwirkungen entdeckt werden.

Verläuft die Phase III erfolgreich, kann der Hersteller die Zulassung für das Arzneimittel – also die behördliche Erlaubnis das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen –beantragen.

Phase IV

In klinischen Studien der Phase IV wird ein Arzneimittel auch nach der Zulassung weiteren Prüfungen unterzogen. Hier wird das Arzneimittel unter Alltagsbedingungen an bis zu mehreren tausend Patienten untersucht. Dabei wird beispielsweise die Langzeitverträglichkeit des Arzneimittels oder die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln geprüft.

 

ZULASSUNG UND LAUFENDE REGULATORISCHE ÜBERWACHUNG

Wenn ein Wirkstoff den Prozess der klinischen Prüfung abgeschlossen hat und die Daten gesammelt und analysiert wurden, können sie den zuständigen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden. Bevor ein Medikament oder Impfstoff in Österreich verkauft werden kann, ist die nationale Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) oder die europäische Zulassung bei der European Medicines Agency (EMA) erforderlich.Nur etwa eines von der Vielzahl getesteten Molekülen schafft es letztendlich durch den Prozess der klinischen Studienphasen und behördlichen Prüfungen und wird schließlich als Arzneimittel oder Impfstoff zugelassen. Dabei werden von der Entwicklung im Labor bis zur ersten Verschreibung rund 800 Mio. Euro in einen Wirkstoff investiert.Unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit setzt sich auch nach der Zulassung eines neuen Medikaments oder Impfstoffs fort, da wir die Sicherheit, Wirksamkeit und den Wert unserer Produkte kontinuierlich überwachen und auswerten.